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的观点来看待医疗保健问题，协助我们跟医疗保健器械业找到了共同立场。”
罗珀博士提到的塞缨尔这种彼此联系的做法在医疗保健筹资署下层机构
却不太受欢迎。那里的分析家和制订条例的官员把自己当成企业界的死对
头，总认为企业界在占纳税人的便宜，大把捞钱。公司方面跟政府打交道的
人员总是很死板，好打官司，往往只对公司总经理负责。这些总经理对技术
知识懂得很少，也不关心。
其它政府机构
在国际市场上，美国生产的医疗保健器械和诊断设备，一向有很强的竞
争能力，实际上美国出口的医疗保健技术居世界首位。但是，正如上文提到
的那样，不出
10年，医疗保健业在
1981年享有的贸易盈余就下降了一半。
日本就给医疗保健器械制造商协会出了个难题。尽管从日本进口的医疗
保健器械在
1987年只占美国有关市场份额的
3．1％，但已经比
6年前翻了
一番，而美国医疗保健器械制造商要进入日本市场却受到了蛛网般密集的规
章条例的层层阻挡。比如，直到
1985年，日本一直要求全部申请审批进口的
医疗保健产品必须提供证实疗效的实验材料，这些材料必须全部是在日本对
日本患者进行临床实验得来的。甚至在
1985年后，这一规定还继续在部分情
况下生效。于是，医疗保健器械商协会总算寻求到了美国贸易代表处的帮助，
压日本开放市场。
医疗保健器械制造商协会的工作人员也日益牵连进欧洲事务。在德国，
多数医疗保健器械是由各处城镇替当地医院购买的。正如通用电器公司的鲍
布·莫利塔讲的那样，“它们全都对西门子公司母亲尽孝心，不这么干，就
是不爱国。”同样，法国政府也很不愿意买外国货。随着欧洲在
1992年走向
统一，如何协调各国间的卫生规章制度，对医疗保健器械制造商协会来说，
十分重要。
协会的工作人员还要跟美国商务部密切合作，要求政府放宽以国家安全
为名对许多先进的电子产品施加的出口限制，如超声波胎儿监测器、心脏监
测机、血液分析机、血液流动探测器、计算机化
X射线轴向分层造影扫描机
等等。这些限制造成了严重的损害，尽管多数要求放宽出口限制的申请最终
都获得批准，但是外国竞争对手早已趁美国拖延之机，抢先建立起强大的竞
争优势。
改善医疗保健器械法案
1989年这一年，可以有理由相信，塞缪尔寻求与官方，尤其是与国会建
立密切合作的关系碰到了困难。众议院在事先跟医疗保健器械制造商协会的
工作人员谈判了好几个月后才通过了一个法案，目的是加强食品与药物管理
署对医疗保健器械的管理，并扩大管理范围。法案已送交参议院通过批准。
采取的方式是由塞缪尔写信给参议院主管卫生事务的劳工与人力资源委员会
主席、民主党马萨诸塞州参议员爱迪华·肯尼迪以及委员会成员，地位高的
共和党犹他州参议员奥林·哈奇，由他们两位签署。可是，与此同时，医疗
保健制造商协会实力最强大的会员，普菲茨、伊莱·利利、布里斯托尔·迈
尔斯三家公司却进行了院外活动，把这项法案挫败了。一些主要的众议员，
尤其是他们手下的助手都感到被出卖了。
这项叫做
1988年改进医疗保健器械法案是
1987年提出的，提案人是众
院能源与商务委员会主席民主党密执安州众议员约翰·丁格尔和该委员会下
属健康与环境小组负责人民主党加里福尼亚州众议员亨利·韦克斯曼。起因
是国会长期以来对食品与药物管理署控制医疗保健器械业不严有意见，尤其
对该署贯彻执行
1976年医疗保健器材修正案不力深感不满。
在
1983年一份关于食品与药物管理署执行
1976年修正案情况的报告书
里，丁格尔众议员领导下的监督与调查小组发现“一幅无视公众健康安全、
令人发指的官僚作风情景。”“本小组只能认为，食品药物管理署漫不经心，
置可能发生的后果于不顾，才刚刚开始贯彻执行法律的规定。”
报告对于所谓
510（K）条款“漏洞”尤为深恶痛绝。按照这一条款充满
危险的三类产品在上市前可以免于审查，因为从条文措词，看，这类产品可
以不算新产品或仅仅算做与在实施
1976年修正案即已上市的产品大体相当
而已。这样一来，许多最危险的器械，如心脏起搏器，基本上未受到任何管
理控制。“食品药物管理署玩忽职守，最令人提心吊胆的也许是该署未能提
出要求，命令制造商发现所生产的器械有致死、致伤事件或引起其它恶果时，
应及时向该署报告，不得隐瞒。结果，无论食品药物管理署，还是社会公众，
目前都对这些医疗器械的危险性一无所知。我等身为立法人员也缺乏合适的
依据来判断。。 1g76年修正案。。是否恰当。”
而已。这样一来，许多最危险的器械，如心脏起搏器，基本上未受到任何管
理控制。“食品药物管理署玩忽职守，最令人提心吊胆的也许是该署未能提
出要求，命令制造商发现所生产的器械有致死、致伤事件或引起其它恶果时，
应及时向该署报告，不得隐瞒。结果，无论食品药物管理署，还是社会公众，
目前都对这些医疗器械的危险性一无所知。我等身为立法人员也缺乏合适的
依据来判断。。 1g76年修正案。。是否恰当。”
1988年法案草拟的目的是抓紧医疗保健器械业的报告制度并扩大管理
范围。 1976年法案只要求生产厂家向食品药物管理署报告器械事故。
1988年法案却要求医院发现器械有任何严重缺陷，应及时报告。法案还规定
“食品药物管理署按照秩序井然的时间表定期复审新旧医疗保健器械，以保
证安全与疗效，或重新加以分类整理，弄清新旧，以免再在审批上混淆不清。”
法案还将赋予食品药物管理署更多权力“对毫无任何道理，使公众健康冒受
损害风险的器械采取行动。”法案是在1987年韦克斯曼众议员的健康与环境
小组举行听证会后提出的。
该小组的法律顾问彼得·巴德蒂博士在会上说：“我们发现每年。。 5000
左右上市新产品当中，90％以上都钻了。。 510（K）条款的空子，作为大体上相
当于旧产品处理的，都经过食品药物管理署核准，但没有经过本应受到的彻
底检验。”巴德蒂博士接着说。
“器械出了问题，制造商应按规定上报。但医院没有告诉厂家，因而厂
家也无从得知。有的厂家从不上报情况，有的则大事小事都报。
“我们花了一年半时间跟医疗保健器械制造商协会商谈，终于在。。 1988
年。。 6月达成一致意见。我们千方百计采取合作的态度。要做到这一点并不容
易，有许多种类型的团体在盯住我们，我们得对每个人都讲公平。”
在华盛顿，韦克斯曼委员会成员以对企业界特别仇视著称。有人评论说：
“委员会成员互相竞争，看谁作证时能博得最多电视摄象机镜头。”的确如
此，在。。 1987年的听证会上，有人作证说他收到。。 5付不起作用的人工膝盖，这
给患关节炎的委员们的印象特别深刻。还有一对夫妇作证说，他俩的婴儿在
失灵的育儿箱里被“活活烤死”。听证场里挤满了新闻记者。
巴德蒂博士接着说：“应医疗保健器械制造商协会的请求，我们取消了
原定继续举行下去的听证会，交换条件是协会答应跟我们合作。”但是，他
显然十分恼怒，“对闹独立的三家公司搞院外活动来制止参议院通过法案，
协会采取的对策丝毫不起作用。”“下次再开听证会，我们就要把掌握的材
料全部抖出来。”
在。。 1988年。。 3月召开的一次医疗保健器械制造商协会理事会上，理事们全
都同意，只要稍加更动，协会就应该支持众议院这项法案。经过协商，法案
作了些修改，协会会员都表示满意，但是原来就反对参院通过这条法案的三
家公司仍旧不能罢休。
家公司仍旧不能罢休。
商
1988年法案时，
我们就全面摸了一次底，汇总了情况，设法减少唱反调的。我们说服协会会
员们相信，这条法案迟早都会通过的，即使
1988年通不过，1989年也会通
过的，如果我们采取合作的态度，法案就会对我们有利一些。可是这是件涉
及协会会员切身利害的事情，很难做到人人同意。
“在协会会员当中有三类人。一类人坚决反对这一法案，怎么讲也不行。
另一类人认为，看来不接受这条法案不行；不过，要是不搞这条法案，也行。
第三类人则不在乎有没有这条法案。他们占绝大多数。”
据了解内情的国会人士讲，法案未能在参议院通过显然有多种原因。三
家闹独立的公司说服劳动与人力资源委员会委员，参议员哈奇设法从中阻
拦。这就引起了参议院领袖们的警觉，预感到要通过这条法案会有困难，要
花不少时间，于是就把讨论这条法案放到了议事次序单子的最末尾。
对这条法案，肯尼迪参议员负责的劳动与人力资源委员会的工作人员也
态度消极。法案从众议院转到参议院已是
7月份，在议事日程很紧的这届议
会，时间未免太晚了。何况在委员会工作人员史蒂文，基思博士眼里，这条
法案的规定还不够严格。加之，委员会成员都希望由负责劳动与人力资源的
肯尼迪参议员来提这条法案，而不是由负责卫生与环境保护的韦克斯曼参议
员来提出。
到了
10月份的第二个星期，法案在参议院显然告吹了。有人指出，“哈
奇参议员拒绝跟韦克斯曼与了格尔两位参议员商谈，连他俩打来电话也不肯
回。”
格里·康纳说：“毫无疑问，1989年法案对医疗保健器械工业界会更糟
糕得多。”通用电器公司的鲍勃·莫利特补充说：“下次要是电视摄象机不
对准普菲茨、利利、布里斯托尔·迈尔斯这三家的产品才怪。”
众议院能源与商业监督小组委员会主席丁格尔果然没等多久就着手报
复。1989年
2月，他扬言要举行听证会，讨论普菲茨公司在出售其比约克·希
利牌心脏瓣膜的做法。
一般认为，在医疗保健器械制造商协会会员中间，普菲茨医院用品集团
最活跃，对国会提议修改食品药物管理署有关医疗保健器材条例，提出异议。
在普菲茨公司看来，韦克斯曼法案的症结是这样一条规定，允许食品药物管
理署采用发明人的科学数据作为依据来批准仿制者的器械是否安全有效。这
些数据和材料往往是普菲茨公司及其它以研制新器械为主的公司花了千百万
美元和多年心血才搞出来的，在他们眼里是属于本公司的专利。普菲茨医院
用品集团总经理、医疗保健器材制造商协会理事爱德华·贝西说：“拟议中
的法规使发明人面临难以接受的风险，等于剥夺知识产权。”
显然，韦克斯曼的用意是减少新产品问世的障碍，从而增加竞争，减轻
消费者的负担。有的医疗保健制造商协会会员明明可以从这条弃权规定中捞
到好处，另外一些会员则认为这样做不公平。
消费者的负担。有的�